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A.V.IS. n°3 – avril 2012

Ont participé à la rédaction
de ce numéro :
Pr. R. BORDET
Dr. S. DEHEUL
Dr. A.-S. CAOUS

SOMMAIRE
Mésusage de SUDAFED® : des cas signalés dans la région lilloise
Adolescents et abus de dextrométhorphane
L’enquête OSIAP « Ordonnances Suspectes-Indicateurs d’Abus Possible »
Changement de statut du RIVOTRIL® per os
Tableau récapitulatif des substances dites « apparentées stupéfiants »

A.V.IS. (Bulletin du CEIP-Addictovigilance) n°3 – avril 2012
Mésusage du SUDAFED® : des cas signalés dans la région lilloise
Depuis la parution de l’article concernant des demandes répétées de
RHINADVIL® (voir AVIS n°1 de mars 2011), plusieurs pharmacies de la région
lilloise nous ont signalé des demandes de quantités importantes (de 3 à 20
voire 100 boîtes) de SUDAFED® (pseudo-éphédrine).
Le dossier pharmaceutique (outil auquel sont reliées plus de 9
officines sur 10 en France) a également permis de mettre en évidence un cas de
nomadisme médical et pharmaceutique portant sur 7 boîtes de cette spécialité,
prescrites et délivrées par mois, à un même patient.
Comme vous le savez, la pseudo-éphédrine peut être utilisée de manière
abusive pour ses effets vasoconstricteurs (dans le cadre d’une rhinite primaire
ou d’une rhinite induite par les décongestionnants) ou pour ses effets psychostimulants
(hallucinations à fortes doses, insomnie…) dus à sa parenté
structurale avec les amphétamines.
D’autre part, cette molécule semble faire l’objet d’un trafic vers les
pays de l’Europe de l’Est, où elle sert de matière première à la synthèse de la
méthamphétamine.
La pseudo-éphédrine peut avoir des effets cardio-vasculaires graves
(arythmie, hypertension artérielle, accidents vasculaires cérébraux…), même
aux doses thérapeutiques et y compris chez les patients n’ayant pas de facteur
de risque.
Si vous aussi, vous observez des cas de mésusages de pseudo-éphédrine
(SUDAFED®, RHINADVIL®…), n’hésitez pas à en faire part à votre Centre
d’Addictovigilance.
Actualités : adolescents et abus de dextrométhorphane :
Le dextrométhorphane (DXM) est un dérivé morphinique de synthèse,
utilisé dans le traitement symptomatique des toux sèches. Il est inscrit sur la
liste I des substances vénéneuses. Cependant, les spécialités pharmaceutiques
contenant une quantité de bromhydrate de DXM n’excédant pas 400 mg sont
exonérées de cette liste I et peuvent être délivrées sans prescription1.
Le potentiel d’abus du DXM est connu depuis plusieurs années, en
particulier aux Etats-Unis où les cas d’abus voire de dépendance chez les
adolescents sont nombreux.
Les abus consistent à avaler une quantité importante de DXM (sous
forme de sirop ou de comprimés), afin d’obtenir un état d’euphorie, des
hallucinations…
Un surdosage peut également provoquer une confusion voire des
convulsions, une dépression respiratoire ou un coma. Des cas de décès
consécutifs à des abus de DXM ont été décrits aux Etats-Unis.
Si vous avez connaissance de cas d’abus de DXM, en particulier, chez
des adolescents, n’hésitez pas à contacter votre C.E.I.P.
1 Arrêté du 29/11/1996. Le bromhydrate de DXM, destiné à la voie orale et non associé
à une substance stupéfiante, peut être délivré sans ordonnance, aux conditions
suivantes : dose maximale par unité de prise = 30 mg ; concentration maximale des
formes non divisées en prises (sirop, solution) : 0,30% en poids. La quantité totale de
bromhydrate de DXM remise au public ne peut excéder 400 mg.
A.V.IS. n°3 – avril 2012 – C.E.I.P. Addictovigilance du Nord Pas-de-Calais 2/4
Si vous souhaitez recevoir l’A.V.IS. régulièrement et gratuitement, par courrier ou par courriel, écrivez-nous en précisant
vos coordonnées ou envoyez-nous un courriel à pharmacodependance@chru-lille.fr .
Un des outils des C.E.I.P. :
l’enquête OSIAP « Ordonnances Suspectes-Indicateurs d’Abus Possible »
Il s’agit d’une enquête nationale bisannuelle (mai et novembre) menée avec l’aide des réseaux des
pharmacies-sentinelles des CEIP. Cette étude consiste à recueillir et à transmettre (après les avoir rendues
anonymes), aux CEIP, les ordonnances présentées dans les officines et qui paraissent suspectes. Toutes ces
ordonnances douteuses font ensuite l’objet d’une étude statistique exhaustive et homogène, qui permet de suivre
l’évolution des données au cours du temps et de mettre en évidence des spécificités régionales.
A quoi sert l’enquête OSIAP ?
Cette enquête permet
 d’identifier les médicaments détournés,
 d’estimer pour ces médicaments, un index de détournement qui aide à l’évaluation du potentiel d’abus
et/ou de dépendance des substances détournées,
 de comparer les tendances de détournement entre les différentes régions de France,
 d’évaluer l’impact des mesures de prévention mises en place.
L’enquête OSIAP dans le Nord Pas-de-Calais en 2011
En 2011, le réseau régional des officines-sentinelles comptait plus de 280 officines. Elles ont transmis
30 ordonnances suspectes.
Quels sont les médicaments les plus signalés ?
Les médicaments les plus retrouvés dans les ordonnances suspectes, avec 20 citations, sont les
benzodiazépines et apparentés, avec en tête : zolpidem (8 citations), clonazépam (4 citations) et alprazolam
(3).
Les antalgiques sont également cités : tramadol (3) et LAMALINE® (1).
Une des ordonnances suspectes concernait le SUBUTEX® et une autre comportait DEROXAT®.
Quelles sont les caractéristiques des ordonnances suspectes?
Les ordonnances suspectes étaient dans 28 cas sur 30, des ordonnances non sécurisées.
Les critères de suspicion les plus fréquents sont
 une ordonnance falsifiée ou photocopiée (12 cas sur 30)
 la modification de durée ou de posologie (10 cas sur 30),
 un rajout de médicament (5 cas sur 30)
 une prescription non conforme (4 cas sur 30).
Que fait-on de ces données ?
Toutes ces données, ajoutées à celles provenant des autres régions de France, font l’objet d’un traitement
statistique. Elles sont présentées à l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) et
seront utiles pour la prise de décisions techniques et administratives de protection de la santé publique. Les
résultats nationaux des années 2005 à 2009 peuvent être consultés sur le site
www.afssaps.fr/Activites/Pharmacodependance-Addictovigilance/Outils-de-surveillance-et-d-evaluation-Resultats-denquetes
.
Nous vous rappelons que toute ordonnance suspecte doit être signalée au C.E.I.P.-
Addictovigilance, même si elle est présentée en dehors des périodes d’enquête (elle sera alors
comptabilisée dans les OSIAP hors enquête).
Tous nos remerciements aux officines du réseau-sentinelle pour leur participation
Si vous aussi, vous souhaitez rejoindre le réseau des pharmacies-sentinelles et participer à la prochaine enquête
OSIAP (qui aura lieu en mai 2012), n’hésitez pas à contacter votre C.E.I.P.
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Actualités législatives
Sécurisation des conditions de prescription et de délivrance du RIVOTRIL® (clonazépam) (formes
destinées à la voie orale)
Par arrêté du 12/10/20101, la durée de prescription du Rivotril® (clonazépam) utilisé par voie orale, a été
limitée à 12 semaines (voir l’AVIS n°1 de mars 2011).
Depuis le 07 septembre 2011, afin de limiter les risques de pharmacodépendance, d’abus et d’usages
détournés, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) a décidé de renforcer les
conditions de prescription et de délivrance de ces spécialités.
Celles-ci, toujours inscrites sur la liste 1 des substances vénéneuses, sont désormais partiellement soumises
à la réglementation des stupéfiants.
Depuis le 15 mars 2012, la prescription initiale annuelle est réservée aux neurologues et aux pédiatres.
Les renouvellements intermédiaires peuvent être effectués par tout médecin.
Dans sa mise au point du 15/12/20112, l’AFSSaPS rappelle que la seule indication du clonazépam est le
traitement de l’épilepsie.
L’utilisation hors autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) reste encore fréquente, en particulier dans le
traitement de la douleur ou dans celui de l’anxiété ou des troubles du sommeil. Or, le rapport bénéfice/risque du
clonazépam n’est pas établi dans ces utilisations et les risques iatrogéniques sont nombreux :
o pharmacodépendance psychique et physique, pouvant survenir même aux doses thérapeutiques
et/ou sans facteurs de risque identifiés,
o altérations de certaines fonctions cognitives (confusion, troubles de la mémoire,…) et motrices
(risques de chute…).
D’autre part, il a été constaté, notamment par le réseau d’addictovigilance, une augmentation des cas
d’abus, de dépendance et d’usage détourné chez les toxicomanes.
Un trafic reposant sur des ordonnances falsifiées a également été mis en évidence.
En pratique :
· Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée3
· prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et pédiatres, et renouvellement intermédiaire
par tout médecin,
· Chevauchement interdit (sauf mention expresse du prescripteur)
· Copie de l’ordonnance conservée durant 3 ans par le pharmacien
· Mais pas d’obligation de présenter l’ordonnance dans les 3 jours suivant sa date d’établissement pour que
le traitement puisse être délivré en totalité
· Durée maximale pouvant être prescrite : 12 semaines1
· Durée maximale pouvant être délivrée en 1 fois : 4 semaines
· Pas d’inscription au registre des stupéfiants
· Pas d’obligation de conserver les boîtes sous clef
1 Arrêté du 12/10/2010 (Journal Officiel du 19/10/2010)
2 Arrêté du 24/08/2011 (Journal Officiel du 06/09/2011)
3 La mise au point du 15/12/2011 est disponible sur le site de l’AFSSaPS : http://www.afssaps.fr/Infos-desecurite/
Recommandations/Clonazepam-RIVOTRIL-R-per-os-utilise-hors-AMM-notamment-dans-la-douleur…
4 Ordonnance établie sur un papier filigrané et présentant, en bas à droite, deux carrés pré-imprimés permettant d’indiquer le
nombre de spécialités prescrites (spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999).
Il n’est pas toujours facile de se retrouver dans les différentes règles de prescription ou de délivrance en
vigueur.
Vous trouverez page suivante, un tableau récapitulatif concernant les substances soumises partiellement à
la législation des stupéfiants.
Substances soumises à la législation « liste I assimilés stupéfiants »
A.V.IS. n°3 – avril 2012 – C.E.I.P. Addictovigilance du Nord Pas-de-Calais 4/4
Ce tableau est un résumé destiné à une utilisation en pratique quotidienne, et ne saurait être exhaustif.
Pour plus de renseignements, vous pouvez consulter le site édité par le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens : www.Meddispar.fr
Liste I, assimilé stupéfiant
(Pour en savoir plus:
consulter www.meddispar.fr )
TEMGESIC®
buprénorphine
(0,2 mg/comprimé)
RIVOTRIL® clonazépam
Voie orale (comprimés et gouttes)
TRANXENE® 20 mg
clorazépate dipotassique
(les gélules dosées à 5 et 10 mg et
la solution injectable suivent la
législation de la liste I
« standard »)
SUBUTEX® et
génériques
buprénorphine
(> 0,2 mg par comprimé)
SUBOXONE®
ROHYPNOL®
flunitrazépam
Délai de présentation de
l’ordonnance
3 mois Depuis le 20 mars 2012 : 3 mois1
Prescripteur tout prescripteur
Depuis le 15 mars 2012 : prescription
initiale et renouvellement annuel
réservés aux neurologues et aux
pédiatres ; renouvellement
intermédiaire par tout prescripteur.
tout prescripteur tout prescripteur tout prescripteur
Prescription
sur ordonnance sécurisée2,
dosage + posologie + durée du traitement notés en toutes lettres
sur ordonnance sécurisée2,
dosage + posologie + durée du traitement notés
en toutes lettres,
+ nom de la pharmacie désignée par le patient
Durée maximale de
prescription
1 an 12 semaines 28 jours 28 jours 14 jours
Durée maximale pouvant être
délivrée en une fois
4 semaines 4 semaines 4 semaines
fractions de 7 jours
sauf mention expresse
du prescripteur
fractions de 7 jours
sauf mention expresse
du prescripteur
Délivrance par la procédure
exceptionnelle d’une boîte
supplémentaire dans le cadre
d’un traitement chronique
interdite
Chevauchement autorisé interdit sauf mention expresse du prescripteur
Conservation d’une copie de
l’ordonnance 3 ans
1 Arrêté du 09 mars 2012 paru au Journal Officiel du 20 mars 2012.
2 Ordonnance établie sur un papier filigrané et présentant, en bas à droite, deux carrés pré-imprimés permettant d’indiquer le nombre de spécialités prescrites (spécifications fixées
par l’arrêté du 31 mars 1999).