Toute suspicion d’effet indésirable doit être déclarée au centre régional de pharmacovigilance. 

En pratique : il faut déclarer tout évènement significatif (attendu ou non) obligeant à modifier la prise en charge du patient.

Vous devez contacter le CRPV pour :

  • déclarer un effet indésirable médicamenteux, même s’il est douteux (n’attendez pas d’être sûr pour déclarer), 

Vous pouvez également contacter le CRPV pour :

  • demander un avis diagnostique sur la possibilité d’un effet indésirable médicamenteux dans une situation clinique donnée,
  • solliciter une analyse d’ordonnance,
  • être aidé à la prescription dans une situation à risque (grossesse, allaitement),
  • questionner sur un médicament.

Les déclarations de pharmacovigilance constituent une obligation légale pour les professionnels de santé (médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme depuis le décret du 24 mai 1984, pharmaciens depuis le décret du 13 mars 1995). L’arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (consolidé le 13 juin 2011) avait rendu les déclarations obligatoires pour tout effet indésirable inattendu ou grave (c’est-à-dire entraînant une hospitalisation, une majoration d’hospitalisation, un handicap ou un décès).

Cette obligation a été étendue à tous les effets indésirables par l’article L5121-25 du Code de Santé Publique (loi du 29 décembre 2011) :

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens déclarent tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit mentionnés au même article L. 5121-1 dont ils ont connaissance.

Par ailleurs, l’article R5461-1 du code Santé Publique (décret du 30 janvier 2014) précise que :

Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe (1500 €) le fait pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ainsi, le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé conclut en 2014 :

Qu’il soit mentionné ou non dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la notice, tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament doit être déclaré aux autorités compétentes.