Règlementation de la pharmacovigilance depuis 1995

Nous avons rappelé en version simplifiée que tout effet indésirable médicamenteux doit être signalé au centre régional de pharmacovigilance (article L5121-25 du code de santé publique). Pour en savoir plus sur les textes réglementaires européens et français, nous vous proposons une version complétée de la liste proposée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament :

• Règlements Européens
  • Réglement (UE) n°1235/2010 du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n°726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n°1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante,
  • Règlement (CE) n°1876-2004 modifiant l’annexe I du règlement (CE) n°953-2003 visant à éviter le détournement vers certain pays de l’Union Européenne de certains médicaments essentiels,
  • Règlement (CE) n°726-2004 du 31 mars 2004 établissant les procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à utilisation vétérinaire, et instituant une Agence Européenne des médicament.
• Directives Européennes
  • Directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
  • Directive Européenne n°2005-61 du 30 septembre 2005 portant application de la directive n°2002-98 du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves,
  • Directive Européenne n° 2004-27 du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001-83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,
  • Directive Européenne n° 2000-38 du 5 juin 2000 modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques,
• Textes nationaux
  • Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé,
  • Loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament,
  • Loi n° 98-535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
• Décrets nationaux
  • Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l’harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières,
  • Décret n°2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance,
  • Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique,
  • Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain,
  • Décret n°2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires),
  • Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique,
  • Décret n°95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain et modifiant le code de la santé publique,
  • Décret n°95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance modifié.
• Arrêtés nationaux
  • Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients,
  • Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.