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A.V.IS. n°1 avril 2011 1

Ont participé à la
rédaction de ce numéro :
Pr. R. BORDET
Dr. S. DEHEUL
Dr. A.-S. CAOUS

SOMMAIRE
Editorial

Un centre d’addictovigilance dans notre région
Une rapide présentation de votre CEIP-A.
La fiche de déclaration
Votre question
Demandes réitérées de RHINADVIL®
Limitation de la durée de prescription du RIVOTRIL®

Editorial
Un centre d’addictovigilance dans notre région
La région Nord-Pas-de-Calais n’avait pas de Centre
d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance-
Addictovigilance (CEIP-A.) propre et dépendait du CEIP-A de Caen,
ce qui rendait la réalisation des missions régionales difficile. Afin
d’améliorer le recueil des données et l’information des professionnels
de santé sur les pharmacodépendances, les autorités de santé ont donc
décidé la création d’un CEIP.-A à Lille, ce qui est chose faite depuis
janvier 2008.
Le système français d’addictovigilance repose en grande partie
sur vous-mêmes, professionnels de santé, et sur les structures
officielles et régionales que sont les CEIP-A. Pour être fructueux, nos
échanges doivent s’établir dans les deux sens :
 nous avons pour mission de recueillir vos observations de cas
d’abus et/ou de dépendance ou de détournement de substances
psychoactives (médicament, plante ou autre produit à
l’exclusion de l’alcool et du tabac). Ces notifications
spontanées représentent un exceptionnel outil d’alerte,
permettant de mettre en évidence des potentiels d’abus ou de
dépendance n’ayant pas été détectés lors des essais cliniques, ou
l’apparition de nouvelles substances ou de nouvelles pratiques
(soumission chimique…), pouvant conduire à d’importantes
décisions en matière de santé publique,
 mais nous avons également pour mission de vous renseigner
sur les substances psychoactives (leur potentiel d’abus et/ou de
dépendance…), d’organiser des enquêtes épidémiologiques
auxquelles vous pourrez participer, et de vous en transmettre les
résultats.
C’est ce dialogue que nous souhaitons établir avec vous,
professionnels de santé du Nord et du Pas-de-Calais. Puisse cet A.V.IS.
faciliter l’établissement de ces échanges.
L’équipe du CEIP-A. Nord-Pas-de-Calais
Si vous souhaitez recevoir l’A.V.IS. régulièrement et gratuitement,
par courrier ou par courriel, écrivez-nous en précisant vos coordonnées
ou envoyez-nous un courriel.
A.V.IS. (Bulletin du CEIP-Addictovigilance) n°1-avril 2011
A.V.IS. n°1 avril 2011 2
Une rapide présentation de votre CEIP-A.
L’éditorial vous a présenté brièvement le rôle du CEIP-A. Pour faciliter l’établissement d’un
véritable dialogue entre nous, voici quelques indications plus détaillées concernant son organisation…
Le CEIP-A. se trouve au Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, dans le service de
pharmacologie médicale de la faculté de médecine. Il fait partie du réseau des 13 CEIP-A. français
coordonné par l’unité Stupéfiants et Psychotropes de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé (AFSSAPS). La France est le seul pays européen à posséder un réseau spécialisé pour l’évaluation
du potentiel de dépendance et d’abus des substances psycho-actives, médicamenteuses ou non.
Pour les dosages biologiques, le CEIP-A. travaille en collaboration avec le laboratoire d’analyses
toxicologiques du C.H.R.U. de Lille.
… et ses missions :
On peut identifier trois grandes missions définies dans le code de la santé publique.
 Recueillir et évaluer les cas de pharmacodépendance, d’abus ou d’usage détourné liés à la prise de
substances psycho-actives (autres que le tabac et l’alcool), provenant des notifications spontanées
envoyées par les professionnels de santé de la région. Les données recueillies par le CEIP-A.
proviennent également des enquêtes qu’il est chargé de mener localement et auxquelles vous avez
peut-être déjà participé. Ces enquêtes permettent de préparer les travaux de la Commission
Nationale des Stupéfiants et des Psychotropes de l’AFSSAPS, qui propose ensuite au directeur
général de l’AFSSAPS, en lien avec le ministère de la santé, un avis sur les mesures techniques et
administratives destinées à prévenir, réduire ou supprimer le risque sanitaire d’abus ou de
pharmacodépendance (classement comme stupéfiant, modification des conditions de prescription
ou de délivrance…),
 Contribuer à l’information sur les risques d’abus et de pharmacodépendance, en répondant aux
questions des professionnels de santé et en participant à la formation des étudiants (médecins,
pharmaciens, infirmiers…) de la région,
 Réaliser des travaux de recherche : études chez l’animal, mise au point de nouveaux outils
d’évaluation de la pharmacodépendance, développement d’enquêtes épidémiologiques…
Plus d’informations sur www.afssaps.fr/produits-de-sante/stupefiants-et-psychotropes
La fiche de déclaration
Nous vous rappelons que tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave (même connu) ou
inattendu, lié à un médicament, à une plante ou à toute autre substance (hormis le tabac et l’alcool), doit
être déclaré obligatoirement au CEIP-A. (article 5132-114 du code de la santé publique).
L’abus est l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d’une ou plusieurs
substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique.
La pharmacodépendance est l’ensemble des phénomènes comportementaux, cognitifs et
physiologiques d’intensité variable, dans lesquels l’utilisation d’une ou plusieurs substances psychoactives
devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se
procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l’état de dépendance peut
aboutir à l’auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou
comportementales qui constituent des problèmes de santé publique (article R. 5132-97 du code de la santé
publique) (1). La réduction voire l’abandon d’importantes activités sociales peut également caractériser cet
état de pharmacodépendance.
(1)Source : www.legifrance.gouv.fr
Nous joignons à ce premier bulletin, un formulaire de déclaration à nous renvoyer, le cas échéant,
par courrier, fax ou courriel. Vous trouverez également ce formulaire sur le site : www.afssaps.fr (accès
stupéfiants et psychotropes/ rubrique : formulaires et démarches/signalement de pharmacodépendance).
A.V.IS. n°1 avril 2011 3
Addictovigilance : de la notification à la modification
Limitation de la durée de prescription du RIVOTRIL®
Le clonazépam (RIVOTRIL®) occupe une place à part parmi les benzodiazépines (BZD). En effet, sa seule
indication officielle est le traitement de l’épilepsie. Sa durée de prescription n’était donc pas, jusqu’à maintenant,
limitée à 12 semaines comme c’est le cas pour les BZD anxiolytiques.
Cependant, son potentiel d’abus et/ou de dépendance est similaire à celui des autres BZD comme le
montrent les notifications par les professionnels de santé de cas d’abus et/ou de détournement du RIVOTRIL®
ainsi que les résultats des enquêtes officielles menées par les CEIP-A. à la demande de l’AFSSAPS. Il a ainsi été
mis en évidence une augmentation importante, de 1998 à 2007, des cas de dépendance et de mésusage avec le
RIVOTRIL® (détournement par les toxicomanes, utilisation à des fins délictuelles ou criminelles dans la soumission
chimique…). Les enquêtes officielles montrent également une forte proportion de prescriptions hors autorisation de
mise sur le marché (AMM).
En 2008, ces données ont conduit les autorités de santé à réduire le nombre de comprimés de RIVOTRIL®
de 40 à 28 par boîte et à rappeler les règles de bon usage du clonazépam.
En 2010, une réactualisation des données montre que le nombre de cas de mésusage du clonazépam, bien
que stabilisé, reste élevé. En revanche, le nombre de prescription hors AMM demeure relativement constant. Un
nombre croissant d’obtentions illicites a également été mis en évidence. Face à ces données et afin d’harmoniser les
conditions de prescription et de délivrance du clonazépam (comprimé et gouttes) avec celles des BZD utilisées
comme anxiolytiques, le ministère de la santé a pris la décision de limiter la durée de prescription du
RIVOTRIL® utilisé par voie orale, à 12 semaines (arrêté du 12/10/2010).
La quantité pouvant être délivrée en une fois ne peut dépasser 1 mois de traitement. Le dépannage dans le
cadre d’un traitement chronique est interdit.
L’AFSSAPS rappelle que la seule indication validée du clonazépam demeure exclusivement la prise en
charge de l’épilepsie. L’efficacité et la sécurité d’emploi du RIVOTRIL® ne sont pas actuellement établies dans la
prise en charge de la douleur ni dans les indications habituelles des autres BZD (notamment anxiété et troubles du
sommeil).
Sources : www.meddispar.fr; le compte-rendu de la Commission Nationale des Stupéfiants et Psychotropes du
18/02/2010 est disponible sur www.afssaps.fr
Votre question :
Demandes réitérées de RHINADVIL® (ibuprofène + pseudo-éphédrine)
Notre réponse : l’usage abusif ou détourné du Rhinadvil® est décrit dans la littérature. Il est
essentiellement dû à la présence de la pseudo-éphédrine. Il s’agit d’un agent sympathomimétique, vasoconstricteur.
La pseudo-éphédrine et son stéréo-isomère, l’éphédrine (RHINAMIDE®), sont des alcaloïdes
naturels retrouvés dans les plantes du genre Ephedra, dont fait partie le Ma Huang, interdit à la vente
depuis 2003. Ces deux molécules possèdent une analogie structurale avec les amphétamines.
L’usage abusif de RHINADVIL® peut être expliqué par la recherche soit des effets
psychostimulants de la pseudo-éphédrine (insomnie, hallucinations à fortes doses…) soit de ses effets
vasoconstricteurs (dans le cadre d’une rhinite primaire ou d’une rhinite médicamenteuse induite par les
décongestionnants).
D’autre part, des demandes de quantités importantes de pseudo-éphédrine seule (SUDAFED®) ou
associée (RHINADVIL®) peuvent révéler un trafic de médicaments, en direction principalement des pays
d’Europe de l’Est, où cette substance est utilisée pour fabriquer de la méthamphétamine (1). Selon
l’AFSSAPS, ce phénomène est en augmentation depuis 2008.
Les effets cardiovasculaires graves de la pseudo-éphédrine (arythmie, hypertension artérielle,
accidents vasculaires cérébraux…) sont décrits chez l’adulte et l’adolescent (même sans facteurs de
risque). Ils peuvent survenir dès les doses thérapeutiques. L’usage chronique de l’ibuprofène sans contrôle
médical étant également nocif (notamment risques de troubles gastro-intestinaux ou rénaux…), il est
nécessaire d’informer le patient sur les risques encourus en cas d’abus de RHINADVIL®.
(1) Plus d’informations sur
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/0f282601fae2fad25effee83206e5915.pdf