La pharmacovigilance consiste à surveiller les médicaments et prévenir de leur risque d’effet indésirable potentiel ou avéré.

L’alerte est une fonction essentielle de la pharmacovigilance.

Elle implique de savoir détecter un signal ayant échappé à la méthodologie prospective des essais thérapeutiques réalisés avant la mise en circulation d’un médicament. L’efficacité de ce système dépend donc de la collaboration de l’ensemble des praticiens.

Quel parcours pour une déclaration d’effet indésirable médicamenteux ?

1. Un professionnel de santé (médecin, pharmacien, infirmier…), un patient, une association de patients ou une entreprise du médicament suspecte un effet indésirable médicamenteux.

2. Il contacte l’un des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) selon le lieu de résidence du patient.

3. Le CRPV valide ou non une relation causale entre le symptôme et la prise de médicament, selon l’algorithme d’imputabilité français (défini par MM. Bégaud, Evreux et Jouglard). Il adresse alors une réponse au déclarant ou à son médecin traitant lorsque le déclarant est un médecin.

4. Si l’imputabilité du médicament est retenue, le CRPV enregistre le cas dans une base nationale de pharmacovigilance, qui permet de faire ressortir des effets indésirables, connus ou méconnus.

5. Le comité technique de pharmacovigilance signale ces effets indésirables à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

6. L’ANSM corrige les informations du médicament (précautions d’emploi, effet indésirable, contre-indication) et adopte des mesures (restriction d’utilisation, voire retrait du produit).

7. L’ANSM communique ces modifications aux professionnels de santé et au public en France. Au niveau international, les informations sont échangées entre l’ANSM, l’European Medicines Agency (Londres, Royaume-Uni) et le World Health Organisation Uppsala Monitoring Center (Uppsala, Suède).

Parallèlement à ces notifications spontanées, le Comité Technique de Pharmacovigilance réalise des enquêtes ou des études sur les effets indésirables médicamenteux. Il réévalue la balance bénéfice-risque des médicament, qu’il communique à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Toutefois, les notifications spontanées restent l’activité principale des CRPV.